La autoridad británica del medicamento pide a EMEA la retirada de Avandia

¿Qué pasa en España con Avandia? ¿Por qué la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios permanece callada? ¿Por qué las asociaciones de pacientes de diabéticos no dice nada al respecto¿ ¿Avandia no ha producido daños en España y sí en otras partes del mundo?

Según informa Europa Press:

" La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) va a pedir a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) la retirada del mercado del medicamento para la diabetes de GlaxoSmithKline (GSK) rosiglitazona, comercializado con el nombre de 'Avandia', ante el riesgo cardiaco que provoca en quienes lo consumen.

"Ya no tiene lugar en el mercado de Gran Bretaña", según ha reconocido el portavoz de este organismo británico, Stephen Hallworth, quien asegura que su relación con un mayor riesgo de infarto ha hecho que los riesgos de su consumo superen a los beneficios.

Por ello, el objetivo de la MHRA es mostrar su preocupación por el uso de este fármaco y pedir su retirada en una reunión extraordinaria que la EMA mantendrá el miércoles, 8 de septiembre, para revisar la seguridad del medicamento.

La decisión final de este organismo europeo no se dará a hasta el 20 o 23 de septiembre, en una reunión que ya tenían programada para analizar la licencia de 'Avandia', si bien reconocieron que esta reunión extraordinaria (la del 8 de septiembre) era necesaria dada la complejidad de los datos que están analizando.

Además, el 'British Medical Journal' (BMJ) y algunos médicos importantes ya han criticado que la respuesta de la EMA se esté retrasando y solicitaron que 'Avandia' fuera retirado del mercado de inmediato.

El fármaco era el segundo producto más vendido de GSK, que ingresó unos 3.000 millones de dólares (unos 2.300 millones de euros) en 2006. Sin embargo, las dudas sobre su seguridad se dejaron notar en años posteriores y en 2009 las ventas se desplomaron hasta los 1.200 millones de dólares (unos 900 millones de euros)."

Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre Avandia:

- Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor.

- FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de http://www.hemosleido.es/

- El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos.

- Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente.

Bifosfonatos y cáncer esofágico

En http://www.hemosleido.es/ aparece publicado una entrada relacionada con un estudio sobre el riesgo de sufrir cáncer esofágico por el consumo de bifosfonatos suministrados de forma oral.


Ver artículo publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre bifosfonatos:

- Isabel ha consumido Fosamax durante 5 años y ahora sufre osteonecrosis de la mandíbula.

Tygacil (tigecycline) aumenta el riesgo de mortalidad

La FDA ha alertado a los profesionales sanitarios de USA que Tygacil, un medicamento antibacteriano, suministrado de forma intravenosa, aumenta el riesgo de mortalidad.

Ver noticia completa en inglés: http://www.drugs.com/fda/tygacil-tigecycline-label-change-increased-mortality-risk-12797.html

En Europa, Tygacil lo comercializa el laboratorio WYETH EUROPE LTD.

Pregunta: ¿Cuanto tardará la EMEA y sus agencias satélite en cambiar el prospecto y ficha técnica para advertir sobre los nuevos riesgos?

Como cifra orientativa entre los enfermos hospitalizados, entre un 10 y un 30 por ciento padecerá alguna reacción adversa a algún fármaco

"En Atención Primaria algunos autores apuntan que un 2,5 por ciento de las consultas son por reacciones adversas y que un 40 por ciento de pacientes sufren efectos indeseables producidos por los medicamentos ingeridos. Al menos el 60 por ciento de las reacciones adversas a medicamentos son evitables"

Fuente de la noticia: http://www.abc.es/20100830/toledo/junta-amplia-hospitales-alertas-20100830.html

Mi experiencia con las Asociaciones de Pacientes

Desde que inauguramos Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) nos estamos encontrando con un enemigo silencioso: Las asociaciones de pacientes.

Tras dirigirnos a ellos tratando de establecer vías de acuerdo y colaboración, sin ocultar nuestra intención de captar casos y ayudarles en la dirección jurídica de los mismos, entre otras acciones, vemos que hay cierto temor a enfrentarse a la industria farmacéutica.

“Me dice Bryan Hubbard, autor del interesante libro Secretos de la Industria Farmacéutica: “actualmente hay Seres que aparentan defender con total énfasis y efusividad los intereses de los pacientes, pero en realidad no es así. En el fondo con sus teorías y actividades lo que hacen es defender a quienes les financian” (Medicamento: Utopía y realidad. Manuel Amarilla. Ed. Eupharlaw. 2009).

Si se dan una vuelta por los sitios webs de laboratorios farmacéuticos y de asociaciones de pacientes vemos que hay un gran vínculo. Unos apoyan y otros se dejan apoyar. “Win Win” que diría un anglosajón.

Es cierto que los pacientes, cuando se asocian, no tienen ninguna fuente de ingresos, salvo sus propias cuotas, aportaciones, más la financiación externa, la cual está dominada por un mismo tipo de empresas: las farmacéuticas.

¿Por qué interesa financiar a las asociaciones de pacientes? La industria lo tiene claro. Si apoya económicamente al movimiento asociacionista consigue:

- Reclutamiento fácil de pacientes para ensayos clínicos.

- Silenciar ciertas prácticas que no deben salir a la luz: Ej. Casos de RAM.

- Responsabilidad Social Corporativa = Marketing Social.

- Control de las opiniones de los pacientes.

- Firma de contratos de confidencialidad para recoger datos en la investigación, producción, comercialización y registro de nuevos medicamentos + otras prácticas.

- Desviar la atención, tratando de que el medicamento se erija como el mejor remedio en salud.

- Reforzamiento de lobbies para potenciar determinados criterios de definición de ciertas enfermedades, donde suelen haber varios medicamentos implicados, con gran potencial de venta y jugosos márgenes.

Ayer mismo, sin más, entré en un Foro on line de una asociación de pacientes. Uno de los temas era sobre una RAM que había causado un daño importante en una señora de avanzada edad. Me inscribí en el Foro, y respondí a la señora que en Bufete RAM le podíamos ayudar en el estudio y análisis jurídico del daño. La intención era informar de que hay un bufete que ayuda en este tipo de casos. Mi sorpresa fue cuando recibo un mensaje donde se me censuraba la respuesta, ya que, según el administrador del Foro, estaba publicitando un servicio.

Mi respuesta fue clara: estoy participando en un foro de pacientes, y ofreciendo una solución, jurídica, a la petición de una paciente. Lo sorprendente es que envié un mensaje privado a la paciente, el cual nunca llegó, pero si pasó por el filtro de la censura. ¿Quién hay detrás de este foro? Investigué y bingo. Hay varias empresas dedicadas a la investigación y venta de medicamentos que no están nada interesadas en airear casos RAM.

Admiro a las personas que dirigen y están implicadas en una asociación de pacientes. Están realizando una gran labor en defensa de sus intereses. Lo único que reivindico es que sean libres. Que no estén atados por el dinero. Que busquen otras fuentes de financiación. Que colaboren con la industria, pero que no sean dependientes. Que no estén dominados por ella.

Hay que repensar el actual modelo de asociación de pacientes. El tiempo lo modificará en pro de un modelo de salud más claro, con una participación real de los ciudadanos, no sólo pacientes, en salud. Sería positivo para la sociedad que las relaciones con la industria farmacéutica se aclararán y que éstos contratos de confidencialidad no fueran confidenciales. ¿Qué hay que ocultar?




Francisco Almodóvar

Abogado. Resp. de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Ver post relacionado, titulado "Las relaciones de las asociaciones de pacientes con la industria farmacéutica", publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info el día 5 de abril de 2010

Condenan a Castilla-La Mancha por que la información sobre una campaña de vacunación no fue "suficiente, comprensible y adecuada".

Reproducimos íntegramente la noticia aparecida en Expansión.com Jurídico el día 22 de agosto de 2010:

Condenan a Castilla-La Mancha por la campaña de meningitis de 2000

22.08.2010 Expansión.com/Efe

El Tribunal Supremo ha condenado a la Consejería de Sanidad de Castilla La-Mancha a indemnizar con 800.000 euros a una joven, que sufrió la amputación de los pies a consecuencia de una meningitis, al considerar que la información de la campaña de vacunación de 2000 no fue suficiente ni adecuada.

El TS admite así el recurso de la joven en una sentencia en la que concluye que durante la campaña del 2000, dirigida a menores de 6 años, la administración privó a los padres de los mayores de esa edad de la posibilidad de obtener una información "suficiente, comprensible y adecuada" sobre la vacuna, que les permitiera adoptar medidas oportunas para su protección.

Los hechos se remontan a 1997, cuando Patricia C.M., de 10 años de edad en ese momento, fue vacunada de meningitis C durante la campaña de vacunación de la Consejería de Sanidad castellano-manchega, "dirigida a los individuos de entre 18 meses y 19 años de edad".

En 2000, se llevó a cabo una nueva campaña de vacunación contra esta enfermedad, "dirigida a menores de 6 años", ofreciendo una vacuna "más eficaz" y que proporcionaba "una mayor memoria inmunológica".

Tres años más tarde, Patricia C.M., durante una excursión escolar en París, fue ingresada en un hospital de la ciudad donde se le diagnosticó una "meningitis C púrpura fulminante, con shock severo y fallo multiorgánico" y se le amputaron los pies a causa de una gangrena.

En ese mismo año, la Consejería de Sanidad realizó una nueva campaña "para proceder a la inmunización contra la meningitis C" de todos los menores de 19 años que no la hubieran recibido.

La sentencia del Tribunal Supremo afirma que la campaña de 2000 fue muy diferente a las campañas de 1997 y de 2003, ya que éstas se caracterizaron por la publicidad, la amplitud de la población diana y la adopción de múltiples medidas para la "captación masiva" de las personas a la que iba dirigida.

Sin embargo, en la de 2000 hubo una reducción drástica de la población a vacunar, "limitándola a menores de 6 años".

La sentencia recalca que "no cabe negar el conocimiento" de la Consejería de Sanidad de los datos de contagios en niños vacunados en 1997, ya que constan en la Relación de casos de enfermedad meningocócica de Castilla La-Mancha 1997-2003, periodo en el que hubo un incremento notable de la enfermedad en la franja de 10 a 14 años, suficiente para justificar la revacunación.

"Lo que es evidente es que nadie se revacuna de una enfermedad como la meningitis C, si no tiene noticia de la insuficiencia de la vacuna anterior y es aquí, en la falta de información que provoca la perdida de la oportunidad de proteger a los menores excluidos de la campaña, donde radica la dejación de funciones de la Administración", añade.

En opinión del TS, hubo una "dejación de actuaciones" del Gobierno de Castilla-La Mancha al comunicar a los ciudadanos "informaciones incompletas que les coloca en la falsa seguridad de estar protegidos frente a esta enfermedad".

El TS revoca así la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla La-Mancha, que en 2007 desestimó el recurso de la joven, al considerar que la campaña de 1997 "fue correcta", con lo que, según el Supremo, incurrió en "incongruencia por error", ya que respondió a una pretensión distinta a la planteada en la demanda, que se refería a la campaña de 2000

Drug Money

Cómo la industria farmacéutica de USA ha ocultado datos de seguridad sobre algunos medicamentos: Risperdal, Avandia, Seroquel, etc.

Es un video muy bueno donde también podemos encontrar declaraciones de médicos hablando sobre cómo las empresas farmacéuticas pagan por opinar en una determinada dirección (fraude científico/marketing fraudulento). Este documental de 23 minutos no tiene desperdicio:

En castellano:

http://www.youtube.com/watch?v=oOBYKME9lOA&feature=player_embedded


http://www.youtube.com/watch?v=MshoJv-aWRg&feature=related

INFORME FINAL SOBRE SEGURIDAD DE LAS VACUNAS FRENTE A LA GRIPE A H1N1 PANDÉMICA EN ESPAÑA

El 16 de agosto de 2010 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado un informe con los "Resultados del Plan de Farmacovigilancia de las vacunas pandémicas; 16 de noviembre de 2009 a 15 de marzo de 2010".

Según este Informe, dentro del Plan de Farmacovigilancia previsto para las tres vacunas autorizadas en España y en el periodo comprendido entre el 16 de noviembre de 2009 y el 15 de marzo de 2010, se ha recibido información de 1.239 notificaciones que corresponden a un total de 3.306 sospechas de reacciones adversas (hay que tener en cuenta que una notificación puede incluir más de una sospecha de reacción adversa). Se estima que durante el mismo periodo de tiempo se han se han vacunado unos dos millones de personas con alguna de las tres vacunas

La gran mayoría de las reacciones adversas notificadas han sido leves y consistentes con los patrones esperados de reacciones adversas descritos en las fichas técnicas de las vacunas.

El balance beneficio riesgo de las vacunas pandémicas utilizadas en nuestro país para la gripe A/H1N1 ha sido favorable.

Este informe no dice nada de las muertes que estas vacunas han podido ocasionar. Desde Bufete RAM sabemos que ha habido muertes relacionadas con estas vacunas, pero en los informes de defunción no exponen dicha causa efecto "vacuna/muerte", ni tampoco se han realizado las autopsias oportunas, es decir, no se realiza ningún estudio de causalidad instantáneo tras la muerte para determinar las verdaderas causas.

Ver publicaciones de Bufete RAM al respecto:

Noticias destacadas de los primeros días de agosto

Fuente de la fotografía: http://espana.blog.nimbuzz.com/files/2010/07/noticias-viernes.jpg

La farmacéutica AstraZeneca compensará a los afectados por ingerir Seroquel (Fuente: lavozdegalicia.es) :

La farmacéutica anglosueca AstraZeneca tendrá que indemnizar con 198 millones de dólares (150 millones de euros) a los pacientes afectados por los efectos secundarios del medicamento Seroquel, prescrito en casos de esquizofrenia y trastorno bipolar.

AstraZeneca fue demandada en Estados Unidos por 17.500 afectados, que alegaron que este medicamento antipsicótico causa sobrepeso y diabetes.

Los antiepilépticos no aumentan las ideas suicidas (Fuente: elpais.com) :

Un estudio español descarta el riesgo del que se advierte en EE UU. El hecho de que haya más comportamientos suicidas entre las personas con epilepsia no se debe a los fármacos que toman, sino que puede estar en la base de su propia enfermedad. Así lo ha concluido un estudio español publicado por New England Journal of Medicine, que contradice los resultados de hace un año de otro trabajo de la Agencia de Alimentación y Medicamentos estadounidense (FDA). Este organismo decidió que se incluyera este posible efecto secundario en los prospectos y que los médicos informaran a los pacientes de este riesgo, con la consiguiente alarma del 5% de la población que tiene este tipo de trastornos.

FDA hace valer su autoridad en Facebook (Fuente: fayerwayer.com):

La FDA (Food and Drugs Administration) es el organismo regulatorio de los Estados Unidos que controla el marco legal de las empresas farmacéuticas y cosméticas. Son los que autorizan la salida a la venta de nuevos medicamentos, o los que ordenan su salida del mercado cuando se descubre un efecto adverso. A partir de ahora, sin embargo, también vigilan lo que hacen las farmacéuticas en Facebook.

Todo se originó en un widget del laboratorio Novartis para compartir en Facebook promocionando el medicamento Tasigna, destinado a combatir la leucemia. Según la FDA, el widget inducía a engaño porque hablaba de las bondades del producto sin mencionar sus efectos adversos.

Lo que ha llamado la atención de los medios es que cuando uno comparte un enlace en Facebook, el texto que lo acompaña es tomado automáticamente de la metadata del link en cuestión. Esa metadata suele estar en la etiqueta “description” cuando una página está bien diseñada y es lo que aparece como resumen en los resultados de Google.

Icatibant es seguro y eficaz para pacientes con angioedema hereditario (Fuente: Europapress.es):

Dos ensayos clínicos internaciones en fase III han demostrado que icatibant, un nuevo fármaco para bloquear la acción inflamatoria de la proteína bradiquinina, resulta seguro y efectivo para el tratamiento de los ataques del angioedema hereditario, según los datos publicados en 'New England Journal of Medicine'.

Talidomida: ayudas 52 años después: (Fuente: Migueljara.com):

El gobierno español ha iniciado el proceso de concesión de ayudas a las personas afectadas por la Talidomida en España. 52 años después de los primeros casos de aparición de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres consumieron dicho fármaco, el gobierno ha dispuesto 1.590.000 euros para las personas que sufrieron estos daños durante el periodo comprendido entre 1960 y 1965.

Las mujeres son más propensas a las reacciones adversas de los medicamentos graves (Fuente: Farmacovigilancia.tv):

Aunque muchas veces intentemos negarlo, las diferencias entre sexos son más que evidentes, también en el campo de la salud, el consumo de medicamentos y sus reacciones adversas.

A pesar de los hombres y las mujeres reportan el mismo número de reacciones adversas relacionadas con los medicamentos, las reacciones reportadas para las mujeres son más graves.

GlaxoSmithKline pagará 1.000 millones de dólares para solucionar los problemas provocados por Paxil

Otro caso en USA de ocultación de información y no advertencia de los riesgos en ficha técnica y prospecto:

PM Farma, portal iberoamericano de marketing farmacéutico, publicó el pasado día 23 de julio la siguiente noticia:

"GlaxoSmithKline ha acordado pagar más de 1.000 millones de dólares para resolver los cientos de pleitos por defectos de nacimiento de Paxil. Las familias cuyos hijos nacieron con defectos de nacimiento después que sus madres utilizaran Paxil obtendrán cada una un promedio de 1,2 millones de dólares de la compañía.

El acuerdo cubre más de 800 casos de defectos de nacimiento, dejando más de 100 pendientes. La portavoz de GSK, Claire Brough, confirmó que aún están pendientes otros casos de defectos de nacimiento. Tres de ellos tienen el juicio en Filadelfia en septiembre, dijo.

“GSK llegó a un acuerdo para resolver ciertos casos que involucran el uso de Paxil durante el embarazo”, dice Brough. “Los detalles de esos arreglos son confidenciales. La compañía ha acordado esta solución a pesar de su defensa en el litigio, a efectos de evitar costes, cargas e incertidumbres del juicio en curso”."

GSK últimamente está realizando un gran esfuerzo económico en acuerdos extrajudiciales (Avandia, Paxil).