Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) .info

Drug Money

2010-08-20T02:08:00.000-07:00

Cómo la industria farmacéutica de USA ha ocultado datos de seguridad sobre algunos medicamentos: Risperdal, Avandia, Seroquel, etc.

Es un video muy bueno donde también podemos encontrar declaraciones de médicos hablando sobre cómo las empresas farmacéuticas pagan por opinar en una determinada dirección (fraude científico/marketing fraudulento). Este documental de 23 minutos no tiene desperdicio:

En castellano:

http://www.youtube.com/watch?v=oOBYKME9lOA&feature=player_embedded

http://www.youtube.com/watch?v=MshoJv-aWRg&feature=related

La autoridad británica del medicamento pide a EMEA la retirada de Avandia

2010-09-07T02:12:00.000-07:00

¿Qué pasa en España con Avandia? ¿Por qué la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios permanece callada? ¿Por qué las asociaciones de pacientes de diabéticos no dice nada al respecto¿ ¿Avandia no ha producido daños en España y sí en otras partes del mundo?

Según informa Europa Press:

" La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) va a pedir a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) la retirada del mercado del medicamento para la diabetes de GlaxoSmithKline (GSK) rosiglitazona, comercializado con el nombre de 'Avandia', ante el riesgo cardiaco que provoca en quienes lo consumen.

"Ya no tiene lugar en el mercado de Gran Bretaña", según ha reconocido el portavoz de este organismo británico, Stephen Hallworth, quien asegura que su relación con un mayor riesgo de infarto ha hecho que los riesgos de su consumo superen a los beneficios.

Por ello, el objetivo de la MHRA es mostrar su preocupación por el uso de este fármaco y pedir su retirada en una reunión extraordinaria que la EMA mantendrá el miércoles, 8 de septiembre, para revisar la seguridad del medicamento.

La decisión final de este organismo europeo no se dará a hasta el 20 o 23 de septiembre, en una reunión que ya tenían programada para analizar la licencia de 'Avandia', si bien reconocieron que esta reunión extraordinaria (la del 8 de septiembre) era necesaria dada la complejidad de los datos que están analizando.

Además, el 'British Medical Journal' (BMJ) y algunos médicos importantes ya han criticado que la respuesta de la EMA se esté retrasando y solicitaron que 'Avandia' fuera retirado del mercado de inmediato.

El fármaco era el segundo producto más vendido de GSK, que ingresó unos 3.000 millones de dólares (unos 2.300 millones de euros) en 2006. Sin embargo, las dudas sobre su seguridad se dejaron notar en años posteriores y en 2009 las ventas se desplomaron hasta los 1.200 millones de dólares (unos 900 millones de euros)."

Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre Avandia:

- Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor.

- FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de http://www.hemosleido.es/

- El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos.

- Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente.

Bifosfonatos y cáncer esofágico

2010-09-06T01:17:00.000-07:00

En http://www.hemosleido.es/ aparece publicado una entrada relacionada con un estudio sobre el riesgo de sufrir cáncer esofágico por el consumo de bifosfonatos suministrados de forma oral.

Ver artículo publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre bifosfonatos:

- Isabel ha consumido Fosamax durante 5 años y ahora sufre osteonecrosis de la mandíbula.

Tygacil (tigecycline) aumenta el riesgo de mortalidad

2010-09-02T03:18:00.000-07:00

La FDA ha alertado a los profesionales sanitarios de USA que Tygacil, un medicamento antibacteriano, suministrado de forma intravenosa, aumenta el riesgo de mortalidad.

Ver noticia completa en inglés: http://www.drugs.com/fda/tygacil-tigecycline-label-change-increased-mortality-risk-12797.html

En Europa, Tygacil lo comercializa el laboratorio WYETH EUROPE LTD.

Pregunta: ¿Cuanto tardará la EMEA y sus agencias satélite en cambiar el prospecto y ficha técnica para advertir sobre los nuevos riesgos?

Como cifra orientativa entre los enfermos hospitalizados, entre un 10 y un 30 por ciento padecerá alguna reacción adversa a algún fármaco

2010-09-01T11:47:00.000-07:00

"En Atención Primaria algunos autores apuntan que un 2,5 por ciento de las consultas son por reacciones adversas y que un 40 por ciento de pacientes sufren efectos indeseables producidos por los medicamentos ingeridos. Al menos el 60 por ciento de las reacciones adversas a medicamentos son evitables"

Fuente de la noticia: http://www.abc.es/20100830/toledo/junta-amplia-hospitales-alertas-20100830.html

Mi experiencia con las Asociaciones de Pacientes

2010-08-26T08:48:00.000-07:00

Desde que inauguramos Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) nos estamos encontrando con un enemigo silencioso: Las asociaciones de pacientes.

Tras dirigirnos a ellos tratando de establecer vías de acuerdo y colaboración, sin ocultar nuestra intención de captar casos y ayudarles en la dirección jurídica de los mismos, entre otras acciones, vemos que hay cierto temor a enfrentarse a la industria farmacéutica.

“Me dice Bryan Hubbard, autor del interesante libro Secretos de la Industria Farmacéutica: “actualmente hay Seres que aparentan defender con total énfasis y efusividad los intereses de los pacientes, pero en realidad no es así. En el fondo con sus teorías y actividades lo que hacen es defender a quienes les financian” (Medicamento: Utopía y realidad. Manuel Amarilla. Ed. Eupharlaw. 2009).

Si se dan una vuelta por los sitios webs de laboratorios farmacéuticos y de asociaciones de pacientes vemos que hay un gran vínculo. Unos apoyan y otros se dejan apoyar. “Win Win” que diría un anglosajón.

Es cierto que los pacientes, cuando se asocian, no tienen ninguna fuente de ingresos, salvo sus propias cuotas, aportaciones, más la financiación externa, la cual está dominada por un mismo tipo de empresas: las farmacéuticas.

¿Por qué interesa financiar a las asociaciones de pacientes? La industria lo tiene claro. Si apoya económicamente al movimiento asociacionista consigue:

- Reclutamiento fácil de pacientes para ensayos clínicos.

- Silenciar ciertas prácticas que no deben salir a la luz: Ej. Casos de RAM.

- Responsabilidad Social Corporativa = Marketing Social.

- Control de las opiniones de los pacientes.

- Firma de contratos de confidencialidad para recoger datos en la investigación, producción, comercialización y registro de nuevos medicamentos + otras prácticas.

- Desviar la atención, tratando de que el medicamento se erija como el mejor remedio en salud.

- Reforzamiento de lobbies para potenciar determinados criterios de definición de ciertas enfermedades, donde suelen haber varios medicamentos implicados, con gran potencial de venta y jugosos márgenes.

Ayer mismo, sin más, entré en un Foro on line de una asociación de pacientes. Uno de los temas era sobre una RAM que había causado un daño importante en una señora de avanzada edad. Me inscribí en el Foro, y respondí a la señora que en Bufete RAM le podíamos ayudar en el estudio y análisis jurídico del daño. La intención era informar de que hay un bufete que ayuda en este tipo de casos. Mi sorpresa fue cuando recibo un mensaje donde se me censuraba la respuesta, ya que, según el administrador del Foro, estaba publicitando un servicio.

Mi respuesta fue clara: estoy participando en un foro de pacientes, y ofreciendo una solución, jurídica, a la petición de una paciente. Lo sorprendente es que envié un mensaje privado a la paciente, el cual nunca llegó, pero si pasó por el filtro de la censura. ¿Quién hay detrás de este foro? Investigué y bingo. Hay varias empresas dedicadas a la investigación y venta de medicamentos que no están nada interesadas en airear casos RAM.

Admiro a las personas que dirigen y están implicadas en una asociación de pacientes. Están realizando una gran labor en defensa de sus intereses. Lo único que reivindico es que sean libres. Que no estén atados por el dinero. Que busquen otras fuentes de financiación. Que colaboren con la industria, pero que no sean dependientes. Que no estén dominados por ella.

Hay que repensar el actual modelo de asociación de pacientes. El tiempo lo modificará en pro de un modelo de salud más claro, con una participación real de los ciudadanos, no sólo pacientes, en salud. Sería positivo para la sociedad que las relaciones con la industria farmacéutica se aclararán y que éstos contratos de confidencialidad no fueran confidenciales. ¿Qué hay que ocultar?

Francisco Almodóvar

Abogado. Resp. de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Ver post relacionado, titulado "Las relaciones de las asociaciones de pacientes con la industria farmacéutica", publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info el día 5 de abril de 2010

Condenan a Castilla-La Mancha por que la información sobre una campaña de vacunación no fue "suficiente, comprensible y adecuada".

2010-08-22T03:56:00.000-07:00

Reproducimos íntegramente la noticia aparecida en Expansión.com Jurídico el día 22 de agosto de 2010:

Condenan a Castilla-La Mancha por la campaña de meningitis de 2000

22.08.2010 Expansión.com/Efe

El Tribunal Supremo ha condenado a la Consejería de Sanidad de Castilla La-Mancha a indemnizar con 800.000 euros a una joven, que sufrió la amputación de los pies a consecuencia de una meningitis, al considerar que la información de la campaña de vacunación de 2000 no fue suficiente ni adecuada.

El TS admite así el recurso de la joven en una sentencia en la que concluye que durante la campaña del 2000, dirigida a menores de 6 años, la administración privó a los padres de los mayores de esa edad de la posibilidad de obtener una información "suficiente, comprensible y adecuada" sobre la vacuna, que les permitiera adoptar medidas oportunas para su protección.

Los hechos se remontan a 1997, cuando Patricia C.M., de 10 años de edad en ese momento, fue vacunada de meningitis C durante la campaña de vacunación de la Consejería de Sanidad castellano-manchega, "dirigida a los individuos de entre 18 meses y 19 años de edad".

En 2000, se llevó a cabo una nueva campaña de vacunación contra esta enfermedad, "dirigida a menores de 6 años", ofreciendo una vacuna "más eficaz" y que proporcionaba "una mayor memoria inmunológica".

Tres años más tarde, Patricia C.M., durante una excursión escolar en París, fue ingresada en un hospital de la ciudad donde se le diagnosticó una "meningitis C púrpura fulminante, con shock severo y fallo multiorgánico" y se le amputaron los pies a causa de una gangrena.

En ese mismo año, la Consejería de Sanidad realizó una nueva campaña "para proceder a la inmunización contra la meningitis C" de todos los menores de 19 años que no la hubieran recibido.

La sentencia del Tribunal Supremo afirma que la campaña de 2000 fue muy diferente a las campañas de 1997 y de 2003, ya que éstas se caracterizaron por la publicidad, la amplitud de la población diana y la adopción de múltiples medidas para la "captación masiva" de las personas a la que iba dirigida.

Sin embargo, en la de 2000 hubo una reducción drástica de la población a vacunar, "limitándola a menores de 6 años".

La sentencia recalca que "no cabe negar el conocimiento" de la Consejería de Sanidad de los datos de contagios en niños vacunados en 1997, ya que constan en la Relación de casos de enfermedad meningocócica de Castilla La-Mancha 1997-2003, periodo en el que hubo un incremento notable de la enfermedad en la franja de 10 a 14 años, suficiente para justificar la revacunación.

"Lo que es evidente es que nadie se revacuna de una enfermedad como la meningitis C, si no tiene noticia de la insuficiencia de la vacuna anterior y es aquí, en la falta de información que provoca la perdida de la oportunidad de proteger a los menores excluidos de la campaña, donde radica la dejación de funciones de la Administración", añade.

En opinión del TS, hubo una "dejación de actuaciones" del Gobierno de Castilla-La Mancha al comunicar a los ciudadanos "informaciones incompletas que les coloca en la falsa seguridad de estar protegidos frente a esta enfermedad".

El TS revoca así la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla La-Mancha, que en 2007 desestimó el recurso de la joven, al considerar que la campaña de 1997 "fue correcta", con lo que, según el Supremo, incurrió en "incongruencia por error", ya que respondió a una pretensión distinta a la planteada en la demanda, que se refería a la campaña de 2000

INFORME FINAL SOBRE SEGURIDAD DE LAS VACUNAS FRENTE A LA GRIPE A H1N1 PANDÉMICA EN ESPAÑA

2010-08-17T09:56:00.000-07:00

El 16 de agosto de 2010 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado un informe con los "Resultados del Plan de Farmacovigilancia de las vacunas pandémicas; 16 de noviembre de 2009 a 15 de marzo de 2010".

Según este Informe, dentro del Plan de Farmacovigilancia previsto para las tres vacunas autorizadas en España y en el periodo comprendido entre el 16 de noviembre de 2009 y el 15 de marzo de 2010, se ha recibido información de 1.239 notificaciones que corresponden a un total de 3.306 sospechas de reacciones adversas (hay que tener en cuenta que una notificación puede incluir más de una sospecha de reacción adversa). Se estima que durante el mismo periodo de tiempo se han se han vacunado unos dos millones de personas con alguna de las tres vacunas

La gran mayoría de las reacciones adversas notificadas han sido leves y consistentes con los patrones esperados de reacciones adversas descritos en las fichas técnicas de las vacunas.

El balance beneficio riesgo de las vacunas pandémicas utilizadas en nuestro país para la gripe A/H1N1 ha sido favorable.

Este informe no dice nada de las muertes que estas vacunas han podido ocasionar. Desde Bufete RAM sabemos que ha habido muertes relacionadas con estas vacunas, pero en los informes de defunción no exponen dicha causa efecto "vacuna/muerte", ni tampoco se han realizado las autopsias oportunas, es decir, no se realiza ningún estudio de causalidad instantáneo tras la muerte para determinar las verdaderas causas.

Ver publicaciones de Bufete RAM al respecto:

Noticias destacadas de los primeros días de agosto

2010-08-11T09:36:00.000-07:00

Fuente de la fotografía: http://espana.blog.nimbuzz.com/files/2010/07/noticias-viernes.jpg

La farmacéutica AstraZeneca compensará a los afectados por ingerir Seroquel (Fuente: lavozdegalicia.es) :

La farmacéutica anglosueca AstraZeneca tendrá que indemnizar con 198 millones de dólares (150 millones de euros) a los pacientes afectados por los efectos secundarios del medicamento Seroquel, prescrito en casos de esquizofrenia y trastorno bipolar.

AstraZeneca fue demandada en Estados Unidos por 17.500 afectados, que alegaron que este medicamento antipsicótico causa sobrepeso y diabetes.

Los antiepilépticos no aumentan las ideas suicidas (Fuente: elpais.com) :

Un estudio español descarta el riesgo del que se advierte en EE UU. El hecho de que haya más comportamientos suicidas entre las personas con epilepsia no se debe a los fármacos que toman, sino que puede estar en la base de su propia enfermedad. Así lo ha concluido un estudio español publicado por New England Journal of Medicine, que contradice los resultados de hace un año de otro trabajo de la Agencia de Alimentación y Medicamentos estadounidense (FDA). Este organismo decidió que se incluyera este posible efecto secundario en los prospectos y que los médicos informaran a los pacientes de este riesgo, con la consiguiente alarma del 5% de la población que tiene este tipo de trastornos.

FDA hace valer su autoridad en Facebook (Fuente: fayerwayer.com):

La FDA (Food and Drugs Administration) es el organismo regulatorio de los Estados Unidos que controla el marco legal de las empresas farmacéuticas y cosméticas. Son los que autorizan la salida a la venta de nuevos medicamentos, o los que ordenan su salida del mercado cuando se descubre un efecto adverso. A partir de ahora, sin embargo, también vigilan lo que hacen las farmacéuticas en Facebook.

Todo se originó en un widget del laboratorio Novartis para compartir en Facebook promocionando el medicamento Tasigna, destinado a combatir la leucemia. Según la FDA, el widget inducía a engaño porque hablaba de las bondades del producto sin mencionar sus efectos adversos.

Lo que ha llamado la atención de los medios es que cuando uno comparte un enlace en Facebook, el texto que lo acompaña es tomado automáticamente de la metadata del link en cuestión. Esa metadata suele estar en la etiqueta “description” cuando una página está bien diseñada y es lo que aparece como resumen en los resultados de Google.

Icatibant es seguro y eficaz para pacientes con angioedema hereditario (Fuente: Europapress.es):

Dos ensayos clínicos internaciones en fase III han demostrado que icatibant, un nuevo fármaco para bloquear la acción inflamatoria de la proteína bradiquinina, resulta seguro y efectivo para el tratamiento de los ataques del angioedema hereditario, según los datos publicados en 'New England Journal of Medicine'.

Talidomida: ayudas 52 años después: (Fuente: Migueljara.com):

El gobierno español ha iniciado el proceso de concesión de ayudas a las personas afectadas por la Talidomida en España. 52 años después de los primeros casos de aparición de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres consumieron dicho fármaco, el gobierno ha dispuesto 1.590.000 euros para las personas que sufrieron estos daños durante el periodo comprendido entre 1960 y 1965.

Las mujeres son más propensas a las reacciones adversas de los medicamentos graves (Fuente: Farmacovigilancia.tv):

Aunque muchas veces intentemos negarlo, las diferencias entre sexos son más que evidentes, también en el campo de la salud, el consumo de medicamentos y sus reacciones adversas.

A pesar de los hombres y las mujeres reportan el mismo número de reacciones adversas relacionadas con los medicamentos, las reacciones reportadas para las mujeres son más graves.

GlaxoSmithKline pagará 1.000 millones de dólares para solucionar los problemas provocados por Paxil

2010-07-26T01:11:00.000-07:00

Otro caso en USA de ocultación de información y no advertencia de los riesgos en ficha técnica y prospecto:

PM Farma, portal iberoamericano de marketing farmacéutico, publicó el pasado día 23 de julio la siguiente noticia:

"GlaxoSmithKline ha acordado pagar más de 1.000 millones de dólares para resolver los cientos de pleitos por defectos de nacimiento de Paxil. Las familias cuyos hijos nacieron con defectos de nacimiento después que sus madres utilizaran Paxil obtendrán cada una un promedio de 1,2 millones de dólares de la compañía.

El acuerdo cubre más de 800 casos de defectos de nacimiento, dejando más de 100 pendientes. La portavoz de GSK, Claire Brough, confirmó que aún están pendientes otros casos de defectos de nacimiento. Tres de ellos tienen el juicio en Filadelfia en septiembre, dijo.

“GSK llegó a un acuerdo para resolver ciertos casos que involucran el uso de Paxil durante el embarazo”, dice Brough. “Los detalles de esos arreglos son confidenciales. La compañía ha acordado esta solución a pesar de su defensa en el litigio, a efectos de evitar costes, cargas e incertidumbres del juicio en curso”."

GSK últimamente está realizando un gran esfuerzo económico en acuerdos extrajudiciales (Avandia, Paxil).

Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor

2010-07-21T12:10:00.001-07:00

El pasado 20 de julio el Wall Street Jounal informó de que un miembro del famoso “FDA Advisory Panel”, que investiga el balance beneficio/riesgo de Avandia en USA, ha cobrado buenas cantidades de dinero por votar la semana pasada a favor de mantener el medicamento en el mercado, tal y como se presenta actualmente, es decir, sin modificar ni un ápice el contenido del prospecto.

La semana pasada este “FDA Advisore Panel”, compuesto por 20 miembros, votó (12 a 8) a favor de mantener el medicamento en el mercado, aunque 17 de estos miembros aconsejaron introducir nuevos riesgos y advertencias en el prospecto del medicamento. 3 de estos miembros no estaban de acuerdo con esta modificación y cambios. Y sí, uno de estos 3, el señor David Capuzzi, endocrinólogo, es el que ha estado cobrando dinero de GlaxoSmithKline.

Para poner más salsa al guiso, ¡Capuzzi asegura que comunicó a la FDA sobre estos ingresos! El importe del dinero recibido desde abril de 2009 hasta marzo de 2010 asciende a 14.750 $. No es mucho teniendo en cuenta que Avandia es un medicamento muy rentable. La FDA dice que analizará el por qué este Comité de Expertos no fue informado sobre estos pagos.

Además, Capuzzi se defiende diciendo que el nunca recomienda Avandia a sus pacientes, a pesar de haber votado a su favor.

En estos momentos la FDA está llevando a cabo una revisión de la información sobre Avandia, y se espera que tome una decisión seria sobre el futuro de esta medicación. La FDA no está vinculada por las decisiones de sus paneles de expertos, aunque en muchas ocasiones no las discute. No sabemos que va a pasar con Avandia, aunque todo indica que seguirá en el mercado, aunque con modificaciones en el prospecto y ficha técnica.

Para añadir más leña al fuego, un grupo de médicos que pertenecen a la organización no gubernamental denominada “Physicians Committee for Responsible Medicine (PCRM)”, en previsión de la decisión de la FDA de mantener el medicamento en el mercado, han decidido demandar a la FDA por todos los problemas que está habiendo con el caso Avandia.

Unas preguntas:

¿Debe GlaxoSmithKline ser demandada por pagar a un miembro de un panel de expertos oficial? ¿Y el doctor que ha sido pagado? ¿Y la FDA por esta negligencia, cuando además tenía conocimiento de estos ingresos?

Entendemos que si hay pruebas: Sí.

Como vemos en USA el caso Avandia está dando que hablar. ¿Y en España? ¿Sabemos algo? Poco o nada.

Artículos sobre Avandia publicados por Bufete RAM en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

"El Caso Avandia: situación actual en Estados Unidos"

"Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente"

FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de www.hemosleido.es

2010-07-19T11:56:00.000-07:00

Por su interés nos hacemos eco del artículo titulado FDA y rosiglitazona: “no comment”, publicado por MGM (14:08) en la categoría Agencias Reguladoras, FDA de la web http://www.hemosleido.es/.

Recordemos que el medicamento Avandia contiene rosiglitazona.

Dice así:

"El New York Times nos informa que los 33 miembros del panel de expertos asesores de la FDA, de la División de Metabolismo y Endocrinología, apoyan la permanencia de la rosiglitazona en el mercado, después de dos días de reuniones sobre su seguridad:

* 12 votaron que debería retirarse del mercado

* 10 votaron que debe limitarse sus ventas y reforzarse las advertencias en el prospecto del medicamento

* 7 votaron que solo había que incluir advertencias mayores en el prospecto

* 3 votaron para que el medicamento siga siendo vendido con sus advertencias presentes sin cambios

* 1 “miembro o miembra” se abstuvo

Sorprende el resultado, ya que en el documento de recopilación de datos de los expertos de la FDA que proporciona una visión histórica de los hechos que dan pie al debate en curso sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona (donde se presenta un resumen de los nuevos datos clínicos disponibles para su revisión y discusión), la mayoría del panel de 33 miembros expresó su preocupación de aumento del riesgo de ataques cardíacos en comparación con otros medicamentos para la diabetes.

“Los beneficios de la rosiglitazona no compensan sus riesgos. Yo recomiendo acceder a la solicitud de la petición ciudadana de que la FDA retire la rosiglitazona del mercado”, concluía uno de los experto después de analizar los nuevos datos.

Por su parte, GSK presentó las siguientes conclusiones en el debate:

* Rosiglitazona es una opción para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

* Se ha estudiado ampliamente a la rosiglitazona y ha demostrado su eficacia de reducción de glucemia a corto plazo (hasta 1,5% en la HbA1c) y mantenida a largo plazo, en comparación con metformina (MET) y sulfonilureas (SU).

* Se ha demostrado la reducción de microalbuminuria a corto y largo plazo cuando se trata a un paciente con rosiglitazona.

* En el ensayo RECORD no hubo un incremento en las complicaciones microvasculares en comparación con MET y SU, los cuales han demostrado una reducción en los eventos microvasculares en el estudio UKPDS.

* En la actualidad existe una gran cantidad de datos sobre la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona a largo plazo. La totalidad de la evidencia procedente del ensayo RECORD y otros grandes estudios, no demostran ningún aumento en el riesgo global de la morbilidad y la mortalidad CV en comparación con la MET o SU. Las preocupaciones de seguridad sobre la rosiglitazona están bien definidas (aumento de peso, retención de líquidos, edema, ICC y fracturas) y con una ficha técnica adecuada y advertencias pertinentes, es clínicamente manejable, colectiva e individualmente.

A la espera de los resultados de la revisión de la EMEA, y mientras se ponen de acuerdo las partes implicadas, los médicos y pacientes tendrán que meditar antes de usar un medicamento que la mayoría de los expertos han considerado que es capaz de aumentar el riesgo de infarto agudo de miocardio. "

Artículos sobre Avandia publicados Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

"El Caso Avandia: situación actual en Estados Unidos"

"Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente"

El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos

2010-06-03T04:15:00.000-07:00

Avandia (rosiglitazone) es un medicamento de GlaxoSmithKline para combatir la diabetes tipo 2. El laboratorio se enfrenta a más de 13.000 demandas en Estados Unidos debido a las reacciones adversas (RAM) de este fármaco.

Según los demandantes, Avandia incrementa el riesgo de sufrir un ataque al corazón, entre otros posibles daños a la salud. Se estima que este medicamento entre el año 1999 y 2006 (comenzó a comercializarse en 1998) ha causado en USA entre 60.000 y 200.000 ataques de corazón y muertes.

En mayo de 2007, el New England Journal of Medicine publicó un estudio que indicaba que las RAM de Avandia podrían incrementar el riesgo de sufrir un ataque al corazón en un 43% y el riesgo de muerte cardiovascular ascendía a un 64%. El estudio revisaba datos de unos 42 ensayos clínicos que envolvían a más de 28000 diabéticos.

Recientemente, GlaxoSmithKline, según noticias llegadas de varios sitios web de confianza en Estados Unidos, ha alcanzado un acuerdo extrajudicial sobre unas 5000 demandas. Muchos juicios iban a celebrarse el mes que viene, por lo que la empresa ha decidido llegar a un acuerdo.

Los próximos juicios comenzarán en el mes de octubre de 2010, a no ser que se lleguen a nuevos acuerdos.

Los detalles sobre el “Acuerdo Avandia” no han sido comunicados, pero si se sabe que es el segundo “lote de casos” sobre los que el laboratorio llega a un acuerdo de este tipo. El pasado mes, Bloomber News publicaba que la cifra del primer acuerdo (700 demandas) ascendía a 60 millones de dólares.

Estamos ante un caso jurídicamente muy atractivo. Los demandantes alegan que la empresa farmacéutica falló a la hora de investigar adecuadamente sobre los beneficios/riesgos del medicamento. Es decir, que el laboratorio no cumplió con su deber de farmacovigilancia. Otras demandas se basan en que el fabricante no advirtió a los consumidores sobre las RAM serias del medicamento.

La FDA, por su parte, actualmente está dirigiendo un estudio, dirigido por el Dr. David J. Graham, famoso por destapar el caso Vioxx, para revisar el balance beneficio/riesgo de Avandia. El próximo mes de julio tendremos acceso a los resultados

Muchos expertos indican que desde 2007, o incluso antes, la FDA sabía, porque tenía datos fiables, que el balance beneficio/riesgo estaba muy descompensado. Más riesgos que beneficios. Y serios riesgos. ¿Puede tener la FDA responsabilidad jurídica por los daños ocasionados por Avandia? ¿Por qué no?

¿Y en España? Avandia lo comercializa Glaxo Wellcome S.A. El prospecto indica como reacción adversa rara: “insuficiencia cardiaca”. ¿Sabemos el número de notificaciones de RAM a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios? No.

Desde Bufete RAM seguiremos investigando sobre el devenir del “Caso Avandia” en USA, España y resto del mundo.

Posts publicados sobre Avandia en reaccionesadversasalosmedicamentos.info:

http://www.reaccionesadversasalosmedicamentos.info/search/label/Avandia

Ver videos sobre Avandia en:

Estados Unidos advierte de potenciales riesgos de orlistat en el hígado

2010-05-27T05:02:00.000-07:00

Noticia aparecida el día 26 de mayo en elmundo.com, que pasamos a reproducir íntegramente:

"Se han registrado 13 casos, según la Agencia Americana del Medicamento
ELMUNDO.es

MADRID.- La Agencia Americana del Medicamento (FDA, sus siglas en inglés) ha informado mediante un comunicado dirigido a consumidores y profesionales sanitarios del registro de 13 casos de daño hepático grave producido por el uso de orlistat, el principio activo de varios fármacos antiobesidad que evitan que parte de la grasa de los alimentos se absorba y digiera en el intestino.

Xenical (de Roche) y Alli (GSK) son los nombres comerciales de orlistat. Aunque el número de afectados no es numeroso, de momento, la FDA exige que dichos medicamentos incorporen en sus prospectos un aviso de peligro ante la posibilidad de sufrir esta afección.

Xenical, que sólo se puede adquirir con receta médica, lleva 120 miligramos de este compuesto, mientras que Alli, de venta libre, está formulado con 60 miligramos.

Se estima que más de 40 millones de personas en el mundo consumen o han consumido cualquiera de las dos presentaciones de orlistat.

Los avisos de peligro que se deberán incluir en los prospectos están basados en una revisión que aglutina 13 casos de grave daño hepático presentado en algunos de los individuos que tomaban este medicamento. De ellos, 12 se encuentran fueran de Estados Unidos y tomaban Xenical. El único afectado del país estadounidense consumía Alli.

En cualquier caso, según el comunicado de la FDA, la relación causa-efecto entre el uso de orlistat y un grave daño del hígado requiere más investigación. La ingesta de otros fármacos o ciertas particularidades el estado de salud de algunos pacientes podrían haber contribuido al desarrollo de esta patología.

En la actualidad, el prospecto con el que se comercializa estos medicamentos en Europa menciona que no se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con insuficiencia hepática o renal. "Sin embargo, como orlistat se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los individuos con insuficiencia renal o hepática", reza el apartado de posología. No obstante, en el apartado de reacciones adversas se menciona que se han registrado casos, de frecuencia no conocida, de hepatitis y otros problemas hepáticos.

Ante esto, GSK ha afirmado en un comunicado que "va a actualizar la ficha técnica de su producto Alli en EEUU [...] La ficha técnica de Alli aprobada en Europa ya incluye información similar".

Según los expertos, es importante que quienes toman Xenical o Alli estén alerta de las señales que puedan indicar daño hepático, como ojos amarillentos o pérdida de apetito. Si esto ocurre, el posible afectado debe abandonar el fármaco o consultar al médico".

Ver artículos/post de Bufete RAM relacionados con esta materia:

Daños en el hígado provocado por medicamentos tipo Zitromax

Diferencia de criterio entre la FDA y la EMEA con respecto a los medicamentos antiobesidad: Meridia Vs Reductil

Paralizado un ensayo clínico en Holanda al morir doce pacientes

2010-05-26T02:38:00.000-07:00

El pasado día 22 el diaro El País publicaba en elpais.com la siguiente noticia que pasamos a reproducir íntegramente, debido a la importancia que tiene en relación a las RAM (reacciones adversas a los medicamentos) que se producen en los ensayos clínicos:

"El experimento buscaba probar en el control del delirio un medicamento usado normalmente para el Alzheimer "

ISABEL FERRER - La Haya - 22/05/2010

"Las autoridades sanitarias holandesas han paralizado un ensayo clínico sobre el control de delirio al fallecer 12 pacientes. Probado sobre dos grupos de 52 enfermos, entre los que recibieron un placebo hubo cuatro muertes. El medicamento utilizado es rivastigmine (Novartis), recetado normalmente para el Alzheimer. En Holanda suele aplicarse, sin embargo, en casos muy graves ingresados en cuidados intensivos.

Faltaba comprobar a fondo el alcance de sus efectos secundarios, y de ahí la prueba detenida. Cinco de los mayores hospitales del país, entre ellos en Rotterdam y Utrecht, participaron durante un año en la misma. Los familiares de las víctimas han sido ya informados. El Servicio de Inspección de Salud, que ha anulado el ensayo, analizará ahora lo ocurrido. De momento, los datos recogidos no muestran si la medicina reducía, como esperaban los médicos, la duración de los episodios de delirio.

El incidente ha supuesto un duro revés para la sanidad pública, que en 2009 afrontó un problema similar con otra sustancia. Fue con probiotica, una mezcla de bacterias en principio beneficiosas para el organismo. Se probaron para saber su efecto en las infecciones agudas del páncreas. Hubo 24 fallecidos (sobre 144 personas) en 15 hospitales. De los 152 que tomaron placebos, nueve murieron por la pancreatitis original. Para sorpresa de los expertos, las bacterias deterioraban sin remedio las paredes del intestino".

Daños en el hígado provocado por medicamentos tipo Zitromax

2010-05-24T03:05:00.000-07:00

Cada vez más se está reconociendo a nivel mundial que muchos medicamentos causan daños importantes en el hígado, así como enfermedades crónicas asociadas.

En noviembre de 2009 se publicó en la revista médica Gut un artículo llamado “Diagnosis, management and prevention of drug-induced liver injury”, cuyo contenido podemos resumir en varios puntos destacados:

- Los daños en el hígado, y enfermedades crónicas derivadas, provocados por los medicamentos son cada vez más importantes, estudiados y reconocidos (“Drug-induced liver injury (DILI) is increasingly being recognised as a significant cause of both acute and chronic liver disease”).

- La hepatotoxicidad provocada por los medicamentos generalmente forma parte de la idiosincrasia de su propia naturaleza. ("Drug-induced hepatotoxicity is generally idiosyncratic in nature").

- El diagnóstico de una enfermedad del hígado provocado por un medicamento es difícil, pero la clave está en ir descartando otras causas que la pudieran causar, e identificar una característica clínica que relacione el consumo del medicamento con el daño. (“Diagnosis of drug-induced liver diseases can be difficult, but the key to causality is to diligently exclude other causes of liver injury, and to identify a characteristic clinical drug-related signature”).

Hay un caso reciente en Estados Unidos que es preciso comentar. Se trata de una mujer de 69 años que desarrolló “cholestatic hepatitis” (hepatitis colestásica) después de cuatro días de terapia con altas dosis de Zithromax (azithromycin), en España comercializado como Zitromax (azitromicina), para tratar una supuesta bronquitis. Esta señora no tenía antecedentes de enfermedad en el hígado.

A raíz de este caso ha habido estudios y publicaciones que relacionan la azitromicina con daños en el hígado, dándose también la circusntancia de que esta clase de antibióticos el cuerpo los elimina a través del hígado.

Zitromax es un conocido antibiótico fabricado y comercializado en España por Pfizer, que se utiliza para tratar una variedad de infecciones bacterianas. Según el prospecto:

“Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual producidas por microorganismos sensibles”.

En los últimos años, Zithromax ha sido asociado, no solamente con hepatitis, sino también con otros problemas serios en el hígado, necrosis del hígado e incluso se han dado condiciones médicas donde ha sido necesario el trasplante o el paciente ha fallecido.

Los problemas en el hígado causados por los medicamentos deben ser estudiados con mayor intensidad, informando claramente en prospecto y ficha técnica. Como siempre, echamos en falta más información al respecto en España: número de notificaciones RAM sobre Zitromax y la azitromicina; medicamentos peligrosos para el hígado, entre otros datos.

Además, observamos que la determinación de posibles responsabilidades legales por los daños provocados en el hígado por este tipo de medicamentos en cuestión, va a estar, má que nunca, en establecer la relación de causalidad entre su consumo y el daño provocado, puesto que podríamos decir que son "daños colaterales de los medicamentos". En este sentido, ya hay estudios que así lo admiten, aunque el paciente o el dañado la mayoría de las veces no es informado sobre la verdadera causa de su enfermedad, o, quizás mejor dicho, no se estudian estas causas, puesto que esta persona no suele ser informada sobre una posible causa-efecto entre el medicamento y el daño. Más claro todavía: el consumidor del medicamento y dañado no sabe, y muchas veces nadie se lo hace saber, que el medicamento le ha podido causar ese daño, o que al menos existe alguna posibilidad sobre esta relación de causalidad.

Pd: Agradecemos a Tom Lamb, abogado en Estados Unidos especializado en la reclamación legal por los daños provocados por los medicamentos, y editor de DrugInjuryWatch.com, por el envío de su post sobre Zithromax.

El empleo inadecuado del aprepitant

2010-05-20T00:53:00.000-07:00

Nos hacemos eco de una noticia publicada el pasado 15 de mayo en elpais.es, relacionada con el mal empleo del concepto uso compasivo de medicamentos y la realización de ensayos clínicos ilegales.

El Servicio Andaluz de Salud (SAS) ha prohibido que se vuelva a recetar el uso como antitumoral del aprepitant, el medicamento que se emplea para paliar las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia, pero que en el hospital Virgen del Rocío de Sevilla se administró a algunos pacientes como último intento de frenar el cáncer

Fechas clave:

- 23 de marzo de 2010. El defensor del Pueblo andaluz responde a la queja presentada por una madre a cuyo hijo se le negó el uso del aprepitant como antitumoral y dicta una resolución en la que denuncia trato desigual en el hospital Virgen del Rocío de Sevilla en la prescripción de este medicamento en enfermos terminales de cáncer.

- 30 de marzo de 2010. El gerente del hospital admite que el uso del fármaco para intentar frenar el cáncer "no cumple los mínimos requisitos de seguridad exigibles".

- 6 de abril de 2010. El Virgen del Rocío abre una información reservada para conocer cómo y por qué prescribió el uso compasivo del medicamento y qué médicos participaron en estas decisiones.

- Mayo de 2010. Las comisiones de investigación activadas por el hospital y el SAS concluyen que se hizo un uso inadecuado del fármaco. Salud prohíbe a todos los centros sanitarios volver a usar el aprepitant como antitumoral.

Ampliar noticia.

Alerta de medicamentos ilegales, Nº 05/10 - MMS (Miracle Mineral Solution)

2010-05-14T10:52:00.000-07:00

Alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

Esta Agencia ha tenido conocimiento mediante una denuncia, así como a través de información remitida por las autoridades sanitarias de Canadá, de la comercialización a través de Internet de un producto denominado MMS (Miracle Mineral Solution) mineral solución, que consiste en una solución de clorito sódico, a través de las siguientes páginas Web:

http://www.mmsmineral.com/,

http://www.mms-salud.blogspot.com/ y

http://testimonios-mms.blogspot.com/

Este producto se presenta dotado de propiedades terapéuticas y preventivas de enfermedades de todo tipo: infecciosas, tumorales, degenerativas…, por lo que le corresponde la consideración legal de medicamento según se define en el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sin embargo el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal.

Además, este producto, cuando se consume siguiendo las instrucciones dadas por las citadas páginas, produce efectos adversos que pueden ser graves. El clorito de sodio, en solución acuosa y cuando se administra en las condiciones indicadas, se transforma en ácido cloroso que se degrada a dióxido de cloro. Todas estas sustancias tienen una acción oxidante fuerte, y su consumo directo en esas condiciones puede producir dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, intoxicaciones, fallo renal y metahemoglobinemia. Las autoridades sanitarias canadienses han constatado la aparición de dos casos de efectos adversos graves, que en un caso pusieron en peligro la vida del paciente.

Este producto no se comercializa a través del canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
Madrid, 14 de mayo de 2010

La Subdirectora General deInspección y Control de Medicamentos
Fdo.: Belén Escribano Romero

Fecha de actualización: 14 de mayo de 2010

ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES, Nº 04/10 - PRODUCTOS A BASE DE MELATONINA

2010-05-11T03:08:00.000-07:00

Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de diversas denuncias de la comercialización por las empresas citadas en el ANEXO I, de los productos citados en dicho anexo, pretendidamente comercializados como complementos alimenticios, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la de los productos a base de melatonina citados en dicho anexo.

Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere a los productos a base de melatonina citados en dicho anexo, la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de Marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

Sobre los COXIB

2010-05-09T03:33:00.000-07:00

El pasado viernes 7 de mayo, la web www.farmacriticxs.org , publicó un artículo muy interesante titulado: "me too" a la carta: ETORICOXIB", donde realiza un recorrido sobre la familia de los COXIBs: Vioxx, Bextra, entre otros.

En relación a Vioxx, recomendamos la lectura de algunas tribunas de Manuel Amarilla, presidente del European Pharmaceutical Law Group, y abogado responsable del área de derecho farmacéutico de Bufete RAM, relacionadas con Vioxx y Celebrex:

VIOXX: CRÓNICA DE UNA SENTENCIA ANUNCIADA

VIOXX Y CELEBREX: LA CAÍDA DE LOS DIOSES

VIOXX Y CELEBREX: LA CAÍDA DE LOS DIOSES (II)

PANDEMIA DE GRIPE A1 (2009 Y 2010): INCOHERENCIAS Y FALTA DE TRANSPARENCIA

2010-05-09T03:02:00.000-07:00

Les presentamos un documento, extraído de la web http://www.equipocesca.org/ donde el médico Juan Gervás analiza la pandemia de la Gripe A:

http://www.equipocesca.org/wp-content/uploads/2010/05/gripe-a-mayo-2010-incoherencias-falta-transparencia.pdf

Ver trabajo de investigación de Bufete RAM sobre la pandemia de la gripe A y el derecho a la información en salud en:

Seroquel en USA: Astrazeneca pagará 520 millones de dólares para resolver las demandas judiciales contra este medicamento

2010-04-27T11:33:00.000-07:00

Fuente de la imagen: http://raisingbipolar.com/wp-content/uploads/2009/10/seroquel+hammer1.jpg

Según informa el New York Times, el gobierno de Estados Unidos está a punto de anunciar un acuerdo con Astrazeneca, farmacéutica que pagará 520 millones de dólares y firmará un acuerdo para retirar las demandas por su medicamento Seroquel, un antipsicótico.

De esta manera, la empresa no afrontará los cargos criminales por las acciones presuntamente ilegales cometidas en los ensayos clínicos y en la comercialización.

Aunque AstraZeneca niega todos los cargos, todo indica que finalmente llegará a un acuerdo extrajudicial millonario, como ya hicieron, también por antipsicóticos, Eli Lilly, que pagó 1.4 billones de dólares por promoción indebida de Zyprexa, más 515 millones de dólares de sanción impuesta por los tribunales penales en USA.

Igualmente, Pfizer, por la realización de acciones ilegales en la comercialización y marketing de Bextra, Lyrica, Geodon y Zyvox, llegó a un acuerdo, por el que pagó 2.3 billones de dólares, incluyendo 1.3 billones de sanción impuesta por los tribunales penales de USA, siendo así, el acuerdo extrajudicial más grande, en términos económicos, de la historia (al menos que se haya publicado).

Volviendo a Seroquel (un “top selling”). El acuerdo que está a punto de firmarse en USA es debido a que Seroquel, según miles demandas judiciales, ha causado diabetes en sus consumidores. Al laboratorio farmacéutico se le acusa de ocultar información y no querer realizar estudios de farmacovigilancia para no entorpecer el plan de comercialización y el nivel de ventas del medicamento, una vez que sabía que su fármaco podría causar diabetes.

La batalla legal se ha centrado en probar la falta de diligencia de AstraZeneca en sus labores de farmacovigilancia, sobre todo a la hora de informar y analizar información. Hay numerosos correos electrónicos internos que evidencian cierta parálisis ante los hechos.

Los abogados del laboratorio, por su parte, sostienen que este medicamento no causa diabetes, ya que ésta viene determinada por el estilo de vida y dieta de los consumidores. También sostienen que alertaron de esta reacción adversa (RAM) a los profesionales de la salud.

En España, su prospecto no es muy claro al respecto. Quizás estemos ante un nuevo caso de descoordinación entre los sistemas de farmacovigilancia FDA, EMEA y AEMPS. Otro más.

Ojo, porque en Japón, el prospecto de Seroquel sí que advierte del riesgo de que el medicamento pueda producir diabetes, según informa la web http://www.adrugrecall.com/seroquel/effects.html. Tenemos que comprobarlo.

Estaría bien conocer cuantas notificaciones de RAM se han producido en España y Europa relacionadas con Seroquel. Y si alguna de estas notificaciones han provocado una RAM en forma de diabetes.

Seguiremos investigando.

ISABEL HA CONSUMIDO FOSAMAX DURANTE 5 AÑOS Y AHORA SUFRE OSTEONECROSIS DE LA MANDÍBULA

2010-04-16T04:50:00.000-07:00

Fuente de la imagen: http://www.fosamax-lawyer.com/images/fosamax.jpg

En enero de 2005, Isabel, que entonces tenía 65 años, fue diagnosticada de osteoporosis. Fosamax, suministrado de forma oral, fue el fármaco que le prescribieron para combatir la enfermedad.

El prospecto de Fosamax en aquél año no advertía en el apartado de reacciones adversas de los problemas que el medicamento podía causar en la mandíbula, en concreto, la osteonecrosis de la mandíbula, conocida como “Muerte de la Mandíbula”.

A finales de 2009, Isabel acudió al dentista a extraerse una muela que le molestaba intensamente. Una vez que la muela pasó a otra vida, han comenzado los verdaderos problemas para esta mujer, que ya casi ronda los 70 años, y que durante casi 5 años ha estado consumiendo Fosamax.

Fosamax es un medicamento contra la osteoporosis comercializado en España por Merck Sharp & Dohme de España, S.A. (MSD). El fármaco en cuestión pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Fosamax previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Los médicos los prescriben para tratar la osteoporosis, ya que reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

Desde el 2004 han ido apareciendo y aumentando el número de casos y de artículos científicos que relacionan necrosis óseas maxilares y mandibulares, los cuales se presentan tras exodoncias, cirugía endodóntica, e incluso espontáneamente, en pacientes cuyo historial incluye la terapia con bisfosfonatos.

En estos momentos, Isabel está desesperada. Tiene que ingerir antibióticos para evitar la infección y el dolor. No siente la mandíbula. Se muerde los labios. Tiene dolor de cabeza. Su calidad de vida ha disminuido enormemente.

Estamos ante un claro ejemplo de desinformación y ocultación de información terapéutica relacionada con las reacciones adversas (RAM) de un producto superventas, comercializado a nivel mundial por la misma empresa. ¿Recuerdan Vioxx?

Fosamax no es tan dramático como Vioxx, ya que no produce muertes por osteonecrosis de la mandíbula, aunque, como diría el humorista José Mota: “Te va mermando”.

La empresa fabricante y comercializadora de Fosamax en Estados Unidos, Merck & Co., Inc, recibió en 2005 un requerimiento de la FDA, para actualizar el etiquetado (“label”) de Fosamax e incluir en el la información (“prescribing information”) del fármaco el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. Merck actualizó la información solicitada por la FDA.

Durante estos 5 años que Isabel ha estado tomando Fosamax, nadie le ha dicho del riesgo que tenía de padecer osteonecrosis de la mandíbula. Bueno sí, el nuevo prospecto de Fosamax, avisa, añadiendo en el apartado de reacciones adversas, lo siguiente:

“..Problemas en la mandíbula asociados con curación e infección retardadas, a menudo después de la extracción dental; dolor óseo, muscular y/o articular grave”.

Isabel leyó el prospecto en 2005 y 2006, y como observó que no cambiaba, y era exactamente el mismo, dejó de leerlo en posteriores años. Algo normal.

Así pues, ha pasado un tiempo en el que muchísimas “Isabeles” han estado consumiendo Fosamax sin que nadie les dijera absolutamente nada sobre la RAM conocida informalmente como “Muerte de la mandíbula”; ni tampoco, como dice la empresa, de los “…Problemas en la mandíbula….”.

Durante los últimos 5-6 años, los titubeos y vaivenes de las publicaciones científicas en todo el mundo, de si los bisfosfonatos inyectables sí están vinculados con la osteonecrosis de la mandíbula, pero los orales no tanto, ya han pasado a la historia. Numerosos estudios; publicaciones científicas; un continuo aumento de notificaciones de esta reacción adversa (sin contar la consabida infranotificación); guías de buena práctica clínica, entre otros, dejan patente la vinculación entre los bisfosfonatos (incluído Fosamax) y la osteonecrosis de la mandíbula.

En España, incluso la AEMPS, el 25 de septiembre de 2009, emitió una “Información para los pacientes sobre seguridad de medicamentos”, que contenía recomendaciones para la prevención asociada a los bisfosfonatos y a la osteonecrosis del maxilar.

Estamos ante un claro ejemplo de responsabilidad jurídica por defecto de información terapéutica por parte del laboratorio farmacéutico MSD, el cual no actualizó la ficha técnica y el prospecto del Fosamax, cuando sabía que la osteonecrosis de la mandíbula era una RAM ya conocida y documentada, como evidencia la IT proporcionada por la propia empresa, para el mismo producto, en USA.

¿Y lo médicos? ¿Cuándo sabían la posible relación entre los bisfosfonatos y la osteonecrosis de la mandíbula? ¿Podrían tener también responsabilidad por no informar a la paciente sobre este posible peligro? Habría que analizar caso por caso, pero desde hace mucho tiempo se viene advirtiendo en la comunidad científico y médica sobre la relación de causalidad entre el consumo de bisfosfontatos en periodos largos con la osteonecrosis maxilar.

No sabemos el número de personas afectadas, ya que nuestro sistema de farmacovigilancia no permite el acceso al ciudadano a las bases de datos de notificaciones de RAM, incurriendo así en una obstrucción al derecho del ciudadano a la información.

En otro artículo comentaremos la actual situación de las demandas en USA por los daños ocasionados por Fosamax, relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula.

Bufete RAM está evaluando casos de osteonecrosis de la mandíbula provocada por Fosamax u otros bisfosfonatos.

Para ver videos relacionados con Fosamax y la osteonecrosis de la mandíbula ir a:

Estadísticas: En EE.UU las muertes por intoxicaciones de medicamentos superan a las de en accidentes de tráfico

2010-04-09T02:15:00.001-07:00

Reproducimos íntegramente esta noticia extraída del blog de http://www.farmacovigilancia.tv/:

"Actualmente se está produciendo un uso abusivo de los medicamentos, de hecho ya hemos comentado el alarmante crecimiento del abuso de los medicamentos con receta y las intoxicaciones por medicamentos, en muchos casos generadas por la automedicación, se han disparado en los últimos años.

Según un informe sobre los ingresos hospitalarios provocados por las intoxicaciones con fármacos en Estados Unidos, dirigido por Jeffrey H. Coben, de la Universidad de West Virgina, en Estados Unidos las muertes por intoxicaciones de medicamentos entre personas de más de 35 años ya han superado a las muertes de en accidentes de tráfico.

Para elaborar este informe sobre los ingresos hospitalarios provocados por las intoxicaciones con fármacos en Estados Unidos se han utilizado los datos del Registro Nacional de Pacientes entre los años 1999 y 2006.

Durante estos años los investigadores han podido comprobar que :

Los ingresos hospitalarios experimentaron un incremento del 11%

Las admisiones hospitalarias provocadas por el abuso de opioides, sedantes y tranquilizantes aumentaron un 65%

Los ingresos provocados por intoxicaciones accidentales crecieron un 37% aunque lo más alarmante es que las intencionadas crecieron en un 130%

La edad media de los pacientes con intexicaciones por medicamentos se sitúa entre los 25 y los 54 años.

Por sexos los hombre experimentan un mayor número de intoxicaciones accidentales mientras que las mujeres padecen un mayor número de intoxicaciones intencionadas".

La ministra de salud de Costa Rica está obligada a entregar una copia del protocolo de investigación de la vacuna de la influenza AH1N1

2010-04-06T03:49:00.000-07:00

Fuente de la fotografía: http://images01.olx.cl/ui/1/86/24/10898224_1.jpg

Comienza el baile de demandas contra la gestión de la pandemia de la gripe A. En este caso, contra la gestión de una Ministra de Salud, por las reacciones adversas ocasionadas por las vacunas utilizadas para frenar el virus.

Según elpais.cr, en noticia publicada el 26 de marzo de 2010 de Costa Rica, la Ministra de Salud, María Luisa Ávila, está obligada, por la Sala Constitucional, a entregar una copia del protocolo de investigación de la vacuna para la gripe A, fabricada por Novartis, y aplicada a voluntarios.

La decisión se dió como respuesta al Recurso de Amparo número 09-012222-0007-CO promovido por Hernán Collado Martínez.

La sentencia dice: “Se declara con lugar el recurso. Se ordena a María Luisa Ávila Agüero, en su condición de Ministra de Salud, o a quien en su lugar ejerza ese cargo, que gire las órdenes y emita las instrucciones respectivas para que al amparado le sea entregada una copia del protocolo de investigación de la vacuna de la influenza AH1N1, patrocinado por Novartis y aprobado por el CEC-UCIMED, dentro del plazo de tres días contados a partir de la comunicación de la parte dispositiva de este pronunciamiento”.

“Se apercibe a la Ministra de Salud que con base en lo establecido en el artículo 71 de la Ley de Jurisdicción Constitucional, se impondrá prisión de tres meses a dos años, o de veinte a setenta días multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o hacer cumplir, dictada en un recurso de amparo, y no la cumpliere o hiciera cumplir, siempre que el delito no esté más gravemente penado”, advierte la Sala IV.

Además, “se condena al Estado al pago de las costas, daños y perjuicios causados con los hechos que sirven de base a esta declaratoria, los que se liquidarán en ejecución de sentencia de lo contencioso administrativo. Notifíquese esta resolución a María Luisa Ávila Agüero, en su condición de Ministra de Salud, o a quien en su lugar ejerza el cargo, en forma personal”.

Según la noticia, “Tanto Collado Martínez como varios expertos en la materia, advirtieron en su momento que la vacuna podría contener diversos elementos que podrían causar efectos secundarios en las personas que recibieron las inoculaciones”.

La demanda se centra en verificar si el ensayo clínico realizado con esta vacuna ha cumplido con la legislación vigente en esta materia.

También habría que determinar si el laboratorio en cuestión, en este caso Novartis, tiene firmado un contrato con Costa Rica de exoneración de responsabilidad a la hora de poner este producto en el mercado, como ya vimos que estaba sucediendo en USA (Ver documento elaborado por Bufete RAM).

Y en España:

¿Firmó el gobierno español un contrato de exoneración de responsabilidad con los laboratorios farmacéuticos encargados de ensayar y poner en mercado las vacunas contra la gripe A? Todavía no lo sabemos, pero algún día saldrá a la luz.

¿Se interpondrá alguna demanda en España contra la Ministra de Sanidad y Política Social por la gestión de la pandemia de la gripe A ?